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近幾年, 隨著國際交流合作的開展、標準的進步以及我國科研水平的提高, 相繼出現了許多快速檢測及鑒定技術和產品, 食品微生物檢測及鑒定技術也取得了較大的進展,通過縮短檢測時間、提高檢測效率等方式進一步提高食品中微生物的檢測準確性和效率。

乳制品、嬰幼兒食品、特殊醫學用途配方食品、飲料、冷鏈食品等生產許可審查細則幾乎都提到“可以使用快速檢驗方法/非標方法進行出廠檢驗”。

規范中要求：使用快速檢測方法的，應定期與國家標準規定的檢驗方法進行比對或驗證，保證檢測結果準確。當快速檢測方法檢測結果顯示異常時，應使用國家標準規定的檢驗方法進行驗證。

所以，充分的方法驗證是“合規使用微生物快速檢驗方法出廠檢驗”重要依據。

Premium系列金黃色葡萄球菌測試片充分方法驗證

在國內，我們這樣做～～??

以GB4789.10-2016第一法、第二法為參比標準，參考ISO16140-2: 2016中性能指標對測試片進行驗證。

定量驗證包含：包容性、排他性、一致性、相對正確度、準確度。

定性驗證包含：包容性、排他性、靈敏度和相對檢出限。

實驗室內部驗證

第三方實驗室驗證（SGS）

實驗結果

實驗結果表明各參數指標均符合ISO16140-2: 2016和GB4789.45中對于驗證指標的要求。部分驗證報告截圖如下：

在國際上，開展AOAC-PTM認證

此前，LR1005金黃色葡萄球菌測試片已經獲得AOAC-PTM認證，針對Premium系列金黃色葡萄球菌測試片，我們已經在申請AOAC-PTM認證過程中。